2:03 · 16.10.2021 · Последние новости

BioNTech и Pfizer запросили разрешение на применение в ЕС вакцины среди лиц 5-12 лет

Препарат прошел клиническое исследование, в котором приняли участие 2 268 детей.

BioNTech и Pfizer запросили разрешение на применение в ЕС вакцины среди лиц 5-12 лет

Германская компания BioNTech, которая совместно с американским партнером Pfizer разработала вакцину от коронавируса Comirnaty, объявила о подаче заявки в Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) на одобрение этого препарата для детей в возрасте от 5 до 12 лет. Об этом сообщает ТАСС.

Компании Pfizer и BioNTech сегодня объявили, что представили данные в Европейское агентство лекарственных средств, на основании которых возможна вакцинация детей в возрасте от 5 до 12 лет препаратом Comirnaty на территории Европейского союза, — говорится в сообщении.

Отмечается. что аналогичные данные будут направлены в Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA) США, а также другие регулирующие органы.

Решение о подаче заявки в ЕМА основано на данных фазы 2/3 клинического исследования, в котором приняли участие 2 268 детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Добровольцы получили два компонента вакцины общим объемом 10 мкг, введенных с интервалом в 21 день. Уточняется, что через месяц после введения второй инъекции Comirnaty у участников наблюдался сильный иммунный ответ. Кроме того, титр антител был сопоставим с тем, который отмечался в возрастной группе от 16 до 25 лет при введении им 30 мкг вакцины.

Как заверили BioNTech и Pfizer, у детей наблюдалась хорошая переносимость препарата. Доза 10 мкг была тщательно подобрана как предпочтительная с точки зрения безопасности, переносимости и иммуногенности у детей от 5 до 12 лет.